È stato valutato Baricitinib ( Olumiant ) in base agli esiti riportati dai pazienti in soggetti con artrite reumatoide da moderatamente a gravemente attiva, che avevano insufficiente risposta o intolleranza a 1 o più inibitori del fattore di necrosi tumorale ( TNFi ) o ad altri farmaci antireumatici biologici che modificano la malattia ( bDMARD ).
Nello studio di fase III a doppio cieco, i pazienti sono stati randomizzati a placebo oppure a Baricitinib 2 o 4 mg per 24 settimane.
Gli esiti riportati dai pazienti hanno compreso Short Form-36, l'EuroQol 5-D, Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue ( FACIT-F ), Health Assessment Questionnaire-Disability Index ( HAQ-DI ), Patient's Global Assessment of Disease Activity ( PtGA ), la valutazione del dolore da parte del paziente, la durata della rigidità dellearticolazioni al mattino ( MJS ) e Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire-Rheumatoid Arthritis.
Sono stati randomizzati 527 pazienti ( placebo, 176; Baricitinib 2 mg, 174; Baricitinib 4 mg, 177 ).
Entrambi i gruppi trattati con Baricitinib hanno mostrato miglioramenti statisticamente significativi rispetto al placebo nella maggior parte degli esiti riportati dai pazienti.
I miglioramenti sono stati generalmente più rapidi e di maggiore entità nei pazienti che avevano ricevuto 4 mg di Baricitinib rispetto a 2 mg e sono stati mantenuti fino alla settimana 24.
Alla settimana 24, più pazienti trattati con Baricitinib rispetto ai pazienti trattati con placebo hanno riportato un normale funzionamento fisico ( HAQ-DI inferiore a 0.5; P uguale o minore di 0.001 ), riduzione della fatica ( FACIT-F uguale o maggiore di 3.56, P uguale o minore di 0.05 ), miglioramenti in PtGA ( P uguale o minore di 0.001 ) e dolore ( P uguale o minore di 0.001 ) e riduzione della durata di MJS ( P minore di 0.01 ).
In conclusione, Baricitinib ha migliorato la maggior parte degli esiti riportati dai pazienti in 24 settimane rispetto al placebo in uno studio di pazienti refrattari al trattamento con precedenti risposte inadeguate ai bDMARD, compreso almeno un inibitore del TNF.
Gli esiti riportati dai pazienti sono in linea con i dati di efficacia clinica per Baricitinib. ( Xagena2017 )
Smolen JS et al, Ann Rheum Dis 2017; 76: 694-700
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