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Tofacitinib o Adalimumab versus placebo nell’artrite reumatoide


Tofacitinib ( CP-690,550; Xeljanz ) è un nuovo inibitore orale delle Janus chinasi che è stato studiato per la terapia dell’artrite reumatoide.

In uno studio di fase 3 della durata di 12 mesi, 717 pazienti in trattamento con dosi stabili di Metotrexato sono stati assegnati in maniera casuale a 5 mg di Tofacitinib 2 volte al giorno, 10 mg di Tofacitinib 2 volte al giorno, 40 mg di Adalimumab ( Humira ) una volta ogni 2 settimane oppure a placebo.

Al mese 3, i pazienti nel gruppo placebo che non avevano raggiunto il 20% di riduzione rispetto al basale nel numero di articolazioni gonfie e dolenti sono passati, in cieco, a ricevere 5 mg o 10 mg di Tofacitinib 2 volte al giorno; al mese 6; tutti i pazienti che stavano ancora ricevendo placebo sono stati trasferiti a terapia con Tofacitinib, in cieco.

Le tre misure di esito primarie erano un miglioramento del 20% a 6 mesi alla scala American College of Rheumatology ( ACR 20 ); il cambiamento dal basale al mese 3 nel punteggio alla scala Health Assessment Questionnaire-Disability Index ( HAQ-DI; che varia da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità ) e la percentuale di pazienti al mese 6 che aveva un punteggio DAS28-4[ESR] ( Disease Activity Score per 28 articolazioni basato sulla velocità di eritrosedimentazione ) inferiore a 2.6 ( con punteggi compresi tra 0 e 9.4 e punteggi più alti che indicano una maggiore attività di malattia ).

Al mese 6, i tassi di riposta ACR 20 sono risultati più alti nei pazienti trattati con 5 mg o 10 mg di Tofacitinib ( 51.5% e 52.6%, rispettivamente ) e trattati con Adalimumab ( 47.2% ), rispetto al gruppo placebo ( 28.3% ) ( P inferiore a 0.001 per tutti i confronti ).

Sono state osservate inoltre maggiori riduzioni nei punteggi HAQ-DI al mese 3 e percentuali più alte di pazienti con DAS28-4(ESR) inferiore a 2.6 al mese 6 nei gruppi con trattamento attivo che nel gruppo placebo.

Gli eventi avversi si sono manifestati con maggiore frequenza con Tofacitinib che con placebo, e 2 pazienti del gruppo Tofacitinib 10 mg hanno sviluppato tubercolosi polmonare.

Tofacitinib è risultato associato a un aumento dei livelli di colesterolo LDL e di colesterolo HDL e a riduzioni delle conta dei neutrofili.

In conclusione, nei pazienti con artrite reumatoide già in trattamento con Metotrexato, Tofacitinib è risultato significativamente superiore a placebo, e numericamente simile ad Adalimumab in termini di efficacia. ( Xagena2012 )

van Vollenhoven RF et al, N Engl J Med 2012; 367: 508-519


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