I recenti risultati dello studio ORAL Surveillance hanno sollevato preoccupazioni in merito alla sicurezza cardiovascolare di Tofacitinib ( Xeljanz ) nei pazienti con artrite reumatoide.
È stato esaminato ulteriormente questo problema di sicurezza nell'ambito reale.
Sono state create due coorti di pazienti con artrite reumatoide che hanno iniziato il trattamento con Tofacitinib o inibitori del fattore di necrosi tumorale ( TNF ) utilizzando dati deidentificati dai database Optum Clinformatics ( 2012-2020 ), IBM MarketScan ( 2012-2018 ) e Medicare ( parti A, B e D, 2012-2017 ): una coorte di prove del mondo reale ( RWE ) composta da pazienti sottoposti a cure di routine e una coorte di duplicati di studi randomizzati controllati ( RCT ) che imitava i criteri di inclusione ed esclusione dello studio di sorveglianza ORAL per calibrare i risultati rispetto ai risultati dello studio.
Sono stati stimati gli hazard ratio ( HR ) per l'esito composito di infarto del miocardio e ictus tenendo conto di 76 potenziali fattori di confusione.
Nella coorte RWE, sono stati identificati 102.263 pazienti, di cui 12.852 ( 12.6% ) hanno iniziato ad assumere Tofacitinib.
L'hazard ratio ponderato, aggregato, di confronto tra Tofacitinib e inibitori del TNF è stato pari a 1.01 nella coorte RWE e 1.24 nella coorte di duplicati di studi randomizzati controllati, allineandosi strettamente ai risultati dello studio di sorveglianza ORAL ( HR=1.33 ).
Non sono state trovate prove di un aumento del rischio di esiti cardiovascolari con Tofacitinib nei pazienti con artrite reumatoide trattati nel mondo reale; tuttavia, Tofacitinib è risultato associato ad un aumentato rischio di esiti cardiovascolari, sebbene statisticamente non-significativo, nei pazienti con artrite reumatoide e con fattori di rischio cardiovascolare. ( Xagena2022 )
Khosrow-Khavar F et al, Ann Rheum Dis 2022; 81: 798-804
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