È stata caratterizzata la sicurezza dell'inibitore preferenziale della Janus chinasi-1 Filgotinib ( Jyseleca ) nei pazienti con artrite reumatoide da moderatamente a gravemente attiva.
I dati sono stati integrati da sette studi ( NCT01668641, NCT01894516, NCT02889796, NCT02873936, NCT02886728, NCT02065700, NCT03025308 ). I risultati provengono da set di dati controllati con placebo fino alla settimana 12 e a lungo termine ( tutti i dati disponibili per i pazienti che hanno ricevuto 1 o più dosi di Filgotinib 200 mg ( FIL200 ) o 100 mg ( FIL100 ) al giorno.
Sono stati calcolati i tassi di incidenza aggiustati per l'esposizione EAIR / 100 anni-paziente di esposizione a Filgotinib per gli eventi avversi emergenti dal trattamento.
In tutto 3.691 pazienti hanno ricevuto Filgotinib per 6.080.7 anni-paziente ( mediana 1.6, massimo 5.6 anni ).
Durante il periodo controllato con placebo, gli eventi avversi emergenti dal trattamento, inclusi quelli di grado 3 o superiore, si sono verificati a tassi comparabili con Filgotinib o placebo; i tassi EAIR a lungo termine di eventi avversi emergenti dal trattamento di grado 3 o superiore sono stati 6.4 e 7.6/100 anni-paziente per FIL200 e FIL100.
I tassi EAIR per i decessi sono stati 0.6/100 anni-paziente per FIL200, FIL100 e placebo; i tassi EAIR a lungo termine sono stati 0.5 e 0.3/100 anni-paziente per FIL200 e FIL100.
I tassi EAIR per infezione grave sono stati 3.9, 3.3 e 2.4/100 anni-paziente per FIL200, FIL100 e placebo; i tassi EAIR a lungo termine sono stati 1.6 e 3.1/100 anni-paziente per FIL200 e FIL100.
I tassi EAIR per l'herpes zoster sono stati 0.6, 1.1 e 1.1/100 anni-paziente per FIL200, FIL100 e PBO; i tassi EAIR a lungo termine sono stati 1.8 e 1.1/100 anni-paziente per FIL200 e FIL100.
I tassi EAIR per gli eventi avversi cardiovascolari maggiori sono stati 0, 1.7 e 1.1/100 anni-paziente per FIL200, FIL100 e PBO; i tassi EAIR a lungo termine sono stati 0.4 e 0.6/100 anni-paziente per FIL200 e FIL100.
Nessun tromboembolismo venoso si è verificato durante il periodo controllato con placebo; i tassi EAIR a lungo termine sono stati 0.2 e 0/100 anni-paziente per FIL200 e FIL100.
Su una mediana di 1.6 e un massimo di 5.6 anni di esposizione, la sicurezza / tollerabilità di Filgotinib 200 e Filgotinib 100 è stata simile, con una minore incidenza di infezioni con Filgotinib 200 tra i set di dati a lungo termine. ( Xagena2022 )
Winthrop K et al, Ann Rheum Dis 2022; 81: 184-192
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