È stata segnalata la sicurezza a lungo termine dello studio di estensione completato di Baricitinib ( Olumiant ), un inibitore selettivo della Janus chinasi ( JAK ) per via orale, nei pazienti con artrite reumatoide ( RA ) attiva.
Gli eventi avversi emersi durante il trattamento sono riassunti da un database integrato ( 9 fase III/II/Ib e 1 estensione a lungo termine ) di pazienti che hanno ricevuto qualsiasi dose di Baricitinib ( all-bari-RA ).
Sono stati stimati il rapporto di incidenza standardizzato ( SIR ) per la malignità ( escluso il tumore della pelle non-melanoma, NMSC ) e il rapporto di mortalità standardizzato ( SMR ).
Ulteriori analisi sono state effettuate in un sottogruppo di pazienti che avevano assunto Baricitinib 2 mg o 4 mg.
In tutto 3.770 pazienti hanno ricevuto Baricitinib ( 14.744 anni-paziente di esposizione, PYE ). I tassi di incidenza ( IR ) all-bari-RA per 100 anni-paziente a rischio sono stati 2.6, 3.0 e 0.5 rispettivamente per infezioni gravi, herpes zoster ed eventi avversi cardiovascolari maggiori ( MACE ).
Nei pazienti di età maggiore o uguale a 50 anni con uno o più fattori di rischio cardiovascolare, il tasso di incidenza per MACE è stato pari a 0.77.
Il tasso di incidenza per malignità ( escluso NMSC ) durante le prime 48 settimane è stato di 0.6 ed è rimasto stabile successivamente ( IR=1.0 ).
Il rapporto di incidenza standardizzato per i tumori maligni escluso il tumore NMSC è stato pari a 1.07, e il rapporto di mortalità standardizzato è stato 0.74.
Il tasso di incidenza all-bari-RA per trombosi venosa profonda ( DVT ) / embolia polmonare ( PE ), trombosi venosa profonda ed embolia polmonare sono stati, rispettivamente, pari a 0.5, 0.4 e 0.3.
In questa analisi integrata che ha incluso i dati a lungo termine di Baricitinib da 3.770 pazienti ( mediana 4.6 anni, fino a 9.3 anni ) con artrite reumatoide attiva, Baricitinib ha mantenuto un profilo di sicurezza simile alle analisi precedenti.
Non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza. ( Xagena2022 )
Taylor PC et al, Ann Rheum Dis 2022; 81: 335-343
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