Sono state valutate l'efficacia e la sicurezza di Olokizumab ( OKZ ) nei pazienti con artrite reumatoide attiva nonostante il trattamento con Metotrexato ( MTX ).
In uno studio multicentrico di 24 settimane, controllato con placebo, in doppio cieco, i pazienti sono stati randomizzati a ricevere Olokizumab 64 mg somministrato per via sottocutanea una volta ogni 2 settimane, Olokizumab 64 mg una volta ogni 4 settimane o placebo più Metotrexato.
L'endpoint primario di efficacia era la percentuale di pazienti che raggiungevano una risposta del 20% dell'American College of Rheumatology ( ACR20 ) alla settimana 12.
Gli endpoint secondari di efficacia includevano la percentuale di soggetti che raggiungevano il punteggio DAS-28 ( Disease Activity Score 28-joint ) basato sulla proteina C reattiva inferiore a 3.2, il punteggio HAQ-DI ( Health Assessment Questionnaire Disability Index ) alla settimana 12, la risposta ACR50 e il punteggio CDAI ( Clinical Disease Activity Index ) inferiore o uguale a 2.8 alla settimana 24.
La sicurezza e l'immunogenicità sono state valutate durante lo studio.
Sono stati randomizzati in totale 428 pazienti.
Le risposte ACR20 sono state più frequenti con Olokizumab ogni 2 settimane ( 63.6% ) e Olokizumab ogni 4 settimane ( 70.4% ) rispetto al placebo ( 25.9% ) ( P minore di 0.0001 per entrambi i confronti ).
Ci sono state differenze significative in tutti gli endpoint secondari di efficacia tra i bracci trattati con Olokizumab e il placebo.
Gli eventi avversi gravi emergenti dal trattamento sono stati segnalati da più pazienti nei gruppi Olokizumab rispetto al placebo.
Le infezioni sono state gli eventi avversi gravi emergenti dal trattamento più comuni. Nessun soggetto ha sviluppato anticorpi neutralizzanti anti-farmaco.
Il trattamento con Olokizumab è risultato associato a un miglioramento significativo dei segni, dei sintomi e della funzione fisica dell'artrite reumatoide senza differenze evidenti tra i due regimi.
La sicurezza è stata in linea per questa classe di agenti.
È stata osservata bassa immunogenicità. ( Xagena2022 )
Nasonov E et al, Ann Rheum Dis 2022; 81: 469-479
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