Lo studio di fase 3 FUTURE 5 ha mostrato l'efficacia clinica e radiografica di Secukinumab ( Cosentyx ) nei pazienti con artrite psoriasica.
È stato valutato l'effetto di Secukinumab sugli esiti riportati dai pazienti ( PRO ).
FUTURE 5 era uno studio randomizzato di fase 3, multicentrico, a gruppi paralleli in cui i pazienti di età pari o superiore a 18 anni che soddisfacevano i criteri di classificazione per l'artrite psoriasica allo screening e presentavano sintomi di artrite psoriasica da moderata a grave da almeno 6 mesi sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Secukinumab 300 mg, 150 mg, 150 mg senza dose di carico ( NL ) oppure placebo settimanalmente dal basale alla settimana 4 e successivamente ogni 4 settimane.
Gli esiti PRO prespecificati dello studio FUTURE 5 sono stati valutati per primi nella popolazione complessiva.
Sono state riportate le variazioni medie rispetto al basale e la proporzione dei pazienti che hanno riportato miglioramenti pari o superiori alle differenze minime clinicamente importanti ( MCID ) e punteggi pari o superiori ai valori normativi per le valutazioni globali del paziente ( PtGA ) dell'attività di malattia; punteggi alla scala analogica visiva ( VAS ) per psoriasi e artrite; dolore VAS; Health Assessment Questionnaire Disability Index ( HAQ-DI ); Short Form Health Survey a 36 item ( SF-36 ); Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue ( FACIT-F ); e questionari sulla qualità di vita.
I pazienti sono stati quindi stratificati e valutati in base al loro stato di inibitore del fattore di necrosi tumorale ( TNF ) ( popolazioni naive-al-TNF e con risposta inadeguata al TNF, TNF-IR ) come analisi post-hoc.
I pazienti in tutti i gruppi Secukinumab hanno riportato significative variazioni della media dei minimi quadrati rispetto al placebo alla settimana 16 in tutti gli esiti PRO ad eccezione del riassunto delle componenti mentali ( MCS ) di SF-36, indipendentemente dall'uso di inibitori del TNF.
Questi hanno incluso PtGA ( 300 mg di differenza rispetto al placebo -12.2, 150 mg -8.22, 150 mg NL -8·3; tutti P minore di 0.0001 ), dolore alla scala VAS ( 300 mg -14.3, 150 mg -11.5, 150 mg NL -11.3; tutti P minore di 0.0001 ), scala HAQ-DI ( 300 mg -0.33, 150 mg -0.23, 150 mg NL -0.24; tutti P minore di 0.0001 ) e scala FACIT-F ( 300 mg 4.8, 150 mg 4.2, 150 mg NL 3.5; tutti P minore di 0.0001 ).
Allo stesso modo, la proporzione dei pazienti con miglioramenti uguali o migliori di MCID alla settimana 16 è stata più alta nel gruppo Secukinumab rispetto al gruppo placebo per la maggior parte degli esiti PRO tranne SF-36 ( MCS ), indipendentemente dall'uso di inibitori del TNF.
Secukinumab ha determinato miglioramenti precoci, statisticamente significativi, clinicamente significativi e duraturi degli esiti PRO a tutte le dosi rispetto al placebo nei pazienti con artrite psoriasica attiva.
Questi miglioramenti sono stati osservati indipendentemente dal precedente uso di inibitori del TNF, in un'analisi post-hoc.
I risultati indicano che Secukinumab fornisce un miglioramento completo per i pazienti con artrite psoriasica, indipendentemente dalla terapia precedente. ( Xagena2022 )
Strand V et al, Lancet Rheumatology 2022; 4: 208-219
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