È stata valutata l'efficacia di Denosumab ( Prolia ) nel sopprimere la distruzione articolare quando aggiunto alla terapia convenzionale con farmaci antireumatici modificanti la malattia sintetici ( csDMARD ) nei pazienti con artrite reumatoide.
È stato condotto uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo in Giappone.
I pazienti con artrite reumatoide di età a partire da 20 anni trattati con csDMARD sono stati assegnati in modo casuale a Denosumab 60 mg ogni 3 mesi ( Q3M ), Denosumab 60 mg ogni 6 mesi ( Q6M ) oppure a placebo.
È stata valutata la variazione del punteggio Sharp totale modificato ( mTSS ) e l'effetto sulla densità minerale ossea ( BMD ) a 12 mesi.
In totale, 654 pazienti hanno ricevuto i farmaci di studio.
I gruppi Denosumab hanno mostrato una progressione significativamente inferiore della distruzione articolare.
Le variazioni medie di MTSS a 12 mesi sono state 1.49 nel gruppo placebo, 0.99 nel gruppo Q6M ( P=0.0235 ) e 0.72 nel gruppo Q3M ( P=0.0055 ).
Le variazioni medie del punteggio di erosione ossea sono state 0.98 nel gruppo placebo, 0.51 nel gruppo Q6M ( P=0.0104 ) e 0.22 nel gruppo Q3M ( P=0.0001 ).
Nessuna differenza significativa tra i gruppi è stata osservata nel punteggio di restringimento dello spazio articolare.
La variazione percentuale nella densità minerale ossea della colonna lombare ( L1-L4 ) nei gruppi placebo, Q6M e Q3M è stata -1.03%, 3.99% ( P minore di 0.0001 ) e 4.88% ( P minore di 0.0001 ).
Non sono state osservate differenze importanti tra i profili di sicurezza.
Denosumab ha inibito la progressione della distruzione articolare, ha aumentato la densità minerale ossea, ed è risultato ben tollerato nei pazienti con artrite reumatoide che assumono DMARD sintetici. ( Xagena2019 )
Takeuchi T et al, Ann Rheum Dis 2019; 78: 899-907
Reuma2019 Farma2019
